O Ministério da Agricultura e Pecuária (Mapa) iniciou um processo de consulta pública com duração de 45 dias, visando aprimorar a minuta da Portaria nº 1.590/2026. Este documento tem como objetivo estabelecer um regulamento técnico detalhado para o registro de medicamentos genéricos e de similares intercambiáveis destinados ao uso veterinário. A iniciativa busca coletar sugestões e esclarecimentos da sociedade para a formulação de uma legislação futura mais robusta e eficaz no setor.
Procedimento para Contribuições e Definições de Medicamentos
As contribuições técnicas e fundamentadas para a minuta da portaria devem ser submetidas através do Sistema de Monitoramento de Atos Normativos (Sisman), vinculado à Secretaria de Defesa Agropecuária do Mapa. Para participar, os interessados precisam de um cadastro prévio no sistema Solicita. A proposta de regulamentação define claramente as categorias de medicamentos veterinários: o 'medicamento de referência', com registro no Mapa e eficácia e segurança comprovadas; o 'medicamento genérico', identificado exclusivamente pela Denominação Comum Brasileira (DCB) e sem uso de nome comercial; e o 'similar intercambiável', que utiliza nome comercial, mas com base em estudos de comparabilidade com o medicamento de referência e não apenas a DCB ou Denominação Comum Internacional (DCI) da substância ativa.
Comprovação de Equivalência e Diretrizes para Prescrição e Compra
A portaria detalha que a equivalência terapêutica será confirmada quando medicamentos farmacêuticos equivalentes demonstrarem a mesma eficácia, segurança e período de carência, sob as mesmas condições de dose e via de administração. A comprovação de bioequivalência ou equivalência farmacêutica requer a validação por um laboratório reconhecido. No âmbito das compras governamentais e prescrições de medicina veterinária, a denominação genérica do princípio ativo (DCB) ou, na sua ausência, a DCI, tornar-se-á obrigatória. Em casos de igualdade de preço, os medicamentos genéricos terão prioridade nas aquisições. Já nas prescrições, o acréscimo do nome comercial ou da marca será opcional. Empresas com produtos que utilizam a DCB/DCI em seus nomes, mas que não são genéricos, terão um prazo de dois anos, a partir da publicação final da portaria, para ajustar seus nomes comerciais e remover a denominação genérica das marcas.
Exigências de Rotulagem e Produtos Excluídos da Regulamentação
Para garantir a clareza e a identificação, todas as embalagens de medicamentos genéricos de uso veterinário deverão exibir a frase "Medicamento genérico de uso veterinário". É importante notar que a regulação proposta pelo Mapa, atualmente em consulta pública, não se aplica a uma lista específica de produtos, que inclui: produtos biológicos, fitoterápicos, derivados do plasma e do sangue, cosméticos veterinários, produtos com fins diagnósticos, radiofármacos e gases medicinais.
Próximos Passos Após a Consulta Pública
Após o encerramento do período de contribuições da sociedade, o Mapa realizará a consolidação, análise e resposta das sugestões recebidas. Este processo de avaliação ocorrerá a partir de 29 de maio, com um cronograma de consolidação a ser definido pela própria pasta. A conclusão desta etapa é fundamental para a publicação final da portaria e a entrada em vigor das novas regras para genéricos e similares veterinários.
